Garantimos qualificação IQ, OQ e PQ com rigor GMP para assegurar que instalações, equipamentos, utilidades e software operam de forma consistente, segura e conforme os requisitos regulamentares. Atuamos em setores como farmacêutico, dispositivos médicos, biotecnologia, hospitalar, cosmética, eletrónica e alimentar – com foco em validação GMP em Portugal e eficiência operacional desde o arranque até à operação contínua.
Qualificação para instrumentação, instalação e processos
Conduzimos a qualificação de instalações segundo boas práticas de fabrico, desde a preparação documental até aos ensaios em campo. Inclui:
Planeamento, análise de risco e definição de critérios de aceitação
IQ: verificação de instalação (materiais, ligações, utilities, documentação técnica)
Relatórios completos, traçabilidade e recomendações de melhoria
Qualificamos equipamentos críticos para processos produtivos e laboratoriais, garantindo conformidade GMP e reprodutibilidade.
Abrange, entre outros: autoclaves, fornos, incubadoras, liofilizadores, HPLC/GC, lavadoras, câmaras climáticas, balanças, seladoras.
Entregáveis: protocolos IQ/OQ/PQ, calibração rastreável, resultados de testes, gestão de desvios e CAPA.
A qualificação de utilidades assegura a qualidade e disponibilidade de meios críticos que suportam o processo:
Água (PW, WFI), vapor limpo, ar comprimido, gases de processo
HVAC e controlo ambiental (pressão, temperatura, humidade, trocas de ar)
Ensaios de desempenho, mapas térmicos, integridade de filtros, qualidade do ar/água
Critérios e limites segundo requisitos GMP e normas aplicáveis
Validação de software e sistemas informatizados segundo princípios GMP, com foco em dados íntegros (ALCOA+), segurança e auditabilidade. Inclui:
Avaliação de risco e planos de validação
Configuração, testes funcionais, segurança e controlos de acesso
Gestão de versões/mudanças, qualificação de infraestruturas
Evidência documental e relatórios finais de validação GMP
Aplicamos uma abordagem por fases clara e auditável:
IQ (Installation Qualification): instalação conforme projeto, especificações, manuais e requisitos GMP
OQ (Operational Qualification): funcionamento dentro dos limites de operação definidos, incluindo alarmes e modos de falha
PQ (Performance Qualification): comprovação do desempenho do processo em condições reais, com lotes representativos e critérios de aceitação definidos Benefícios: redução de risco, rapidez em auditorias, documentação robusta e operações mais estáveis.
Documentos: URS, matrizes de risco, protocolos IQ/OQ/PQ, planos de teste, relatórios, traçabilidade e lista de desvios/CAPA
Conformidade: princípios GMP, integridade de dados, boas práticas de documentação
Suporte contínuo: requalificação periódica, mudança controlada, formação de equipas
Qualificação de Instalações
Qualificação de Equipamentos
Qualificação de Utilidades
Qualificação de Software
IQ / OQ / PQ – Abordagem GMP
Metodologia e Entregáveis
Porquê escolher os serviços de Qualificação e Validação da tradelabor?
Com mais de 30 anos de experiência no setor, garantimos:
Especialistas em qualificação
IQ OQ PQ e validação GMP em Portugal
Rigor técnico
documentação clara e prontos para auditoria
Intervenção rápida
em todo o território nacional e internacional
Foco em eficiência
redução de desvios e tempos de paragem
Soluções adaptadas
aos requisitos do seu setor
A acreditação IPAC garante a conformidade das Qualificação e Validação
Solicite uma proposta de qualificação ou validação dos seus equipamentos ou processos
Conte com a nossa equipa para qualificação IQ, OQ e PQ e validação GMP com rigor e rapidez, em Portugal. Executamos protocolos, ensaios e documentação completa para instalações, equipamentos, utilidades e software. Fale connosco para obter uma proposta adaptada ao seu projeto e prazos.
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