QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E SERVIÇOS

UNIDADE DE TRATAMENTO DE AR E OUTROS EQUIPAMENTOS

As instalações envolvidas nas actividades produtivas devem garantir a obtenção e manutenção das condições de limpeza e segurança necessárias em função do processo, do produto e da regulamentação aplicável. Com a qualificação destes sistemas, garante-se o seu correto funcionamento e, portanto, o cumprimento dos requisitos existentes.

Dispomos dos recursos necessários para a qualificação dos seguintes equipamentos e sistemas:

• Sistemas de ar condicionado para salas classificadas (HVAC).
• Isoladores
• Sistemas de barreiras de acesso restrito (RABS)
• Armários de fluxo laminar
• Armários de segurança biológica
• Armários/vitrinas de extração de fumos
• Sistemas de admissão ou aspiração de ar
• Sistemas ou módulos de fornecimento de ar, chuveiros de ar
• Sistemas de acesso estéril (SAS) para transferência de materiais

Colocamos à vossa disposição os nossos conhecimentos e os nossos meios técnicos para a elaboração da documentação de qualificação e a execução das verificações, em conformidade com as diferentes regulamentações existentes (GMP, ISO 14644, ISO 12469…).

Os sistemas e equipamentos envolvidos na esterilização de materiais e produtos devem ser qualificados, pelo menos anualmente, para garantir o nível necessário de esterilidade nos produtos que processam.

Somos especialistas em equipamentos e processos de esterilização, desde a análise de pontos críticos, o pior caso de cargas, a otimização de ciclos, bem como a qualificação completa do equipamento.

• Autoclaves de esterilização a vapor
• Autoclaves de óxido de etileno
• Sistemas de esterilização em linha (IPS)
• Fornos de esterilização por calor seco
• Túneis de despirogenação
• Equipamento de processo que incorpora processos de esterilização: Centrifugadoras, Blow Fill and Seal (BFS), Form-Fill-Seal (FFS), Integradores de filtros
• Liofilizadores

EQUIPAMENTOS E INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM COM CONTROLO TÉRMICO

O armazenamento de produtos requer a obtenção e manutenção das condições ambientais necessárias para garantir a sua conservação em condições óptimas.

Oferecemos-lhe os melhores recursos para a identificação dos pontos mais críticos nas condições de armazenamento, bem como a qualificação de equipamentos e instalações com controlo das seguintes condições: temperatura, humidade, luz, vácuo, CO2:

Equipamentos de armazenamento:

• Câmaras climáticas, câmaras de fotoestabilidade.
• Câmaras de frio
• Câmaras de congelação e ultracongeladores
• Contentores de azoto líquido
• Criogenizador
• Incubadoras e fornos de incubação
• Fornos de vácuo
• Fornos
• Moldes

Sistemas e equipamentos para a cadeia de abastecimento

• Armazéns
• Amostradores
• Equipamento de armazenamento automatizado
• Veículos de transporte e vias de transporte
• Embalagens de transporte e embalagens isotérmicas

EQUIPAMENTOS OU SISTEMAS ENVOLVIDOS NOS PROCESSOS DE FABRICO E DE CONTROLO DE QUALIDADE

A qualificação de maquinaria de processo implica a realização das diferentes fases de qualificação de acordo com os requisitos estabelecidos no Guia de Boas Práticas de Fabrico.

Fornecemos um serviço completo tanto para a preparação da documentação de qualificação de acordo com as normas de referência, como para a execução no terreno das verificações e relatórios finais adequados.

Equipamentos de fabrico de sólidos, semi-sólidos e líquidos:

• Reactores, tanques, leito fluidizado.
• Compressores, encapsuladores, granuladores, moinhos.
• Linhas de transferência de produtos
• Sistemas de limpeza CIP

Equipamento de condicionamento:

• Máquinas de dosagem, enchedores, enchedores, embaladores.
• Máquinas de blister, máquinas de cartonagem, máquinas de embalagem,

Equipamento de controlo de qualidade:

• Agitadores, medidores de pH, centrífugas.
• Banhos termostáticos
• Termocicladores, PCRs
• Máquinas de lavar roupa, máquinas de lavar louça, máquinas de desinfetar

Equipamento de análises clínicas:

• Cromatografia: sistemas LC, sistemas GC
• Espectrofotometria: FTIR, IR, NIR, UV, RAMAN
• Karl Fischer
• Testes de dissolução. Calibração mecânica, teste de verificação do desempenho (PVT)

A qualificação dos serviços é sempre de interesse em auditorias e inspecções e deve cumprir os requisitos regulamentares. Na Trescal temos uma sólida experiência na qualificação de serviços críticos para instalações desde a geração até à distribuição no ponto de utilização:

• Vapor puro: Estudos de qualificação e ensaios de qualidade de vapor
• Água farmacêutica: Água para injectáveis, água purificada, água potável
• Ar comprimido
• Outros gases: Azoto, Oxigénio, Dióxido de carbono.