Garantir a conformidade regulamentar dos seus áreas limpas

O nosso serviço de ensaios

No contexto da produção, é essencial garantir que os seus produtos são fabricados de acordo com processos uniformes. É também crucial cumprir os requisitos regulamentares em constante evolução, de modo a estar preparado em caso de auditorias.

Balanceamento e Comissionamento de áreas limpas

Calibração da Temperatura e Humidade Relativa

Higrómetros e Termohigrómetros

PT CSTHI PE
PT CSTHI PE

Sensores de Temperatura com indicador

PT CSTI

Ensaios da Temperatura e Humidade Relativa

Esterilizadores de Calor Húmido

ISO 17665-1/2

Câmaras Térmicas e Climáticas

PT CSTI

Câmaras Térmicas e Climáticas

PT CSTI
NF X 15-140

Banhos Líquidos

NF X 15-140 e
PTETBL

Câmaras de Vácuo

PT ETPCV

Estufas e Túneis de Esterilização

ANSI AAMI ISO 20857

Caracterização química (Óleo, CO, CO2, Vapor de H2O, NOx, SO2 e O2) e contagem de partículas (viáveis e não viáveis) para classificação segundo a norma ISO 8573 e GMP em ar comprimido, azoto ou outros, em diferentes indústrias (Alimentar, Automóvel, Farmacêutica, Hospitalar, Investigação ou outras).

Caracterização química (Óleo, CO, CO2, Vapor de H2O, NOx, SO2 e O2) e contagem de partículas (viáveis e não viáveis) para classificação segundo a norma ISO 7396 e GMP em gases medicinais (ar respirável e O2) em Hospitais.

Recolha de amostras de ar e superficies para contagem de partículas viáveis e análise de biocontaminação.

Caracterização ocupacional de agentes químicos de modo a avaliar a grandeza do risco de exposição dos profissionais/utentes. Medição de Protóxido de Azoto, Desflurano, Sevoflurano e Isoflurano (ppm).

Qualificação de instalação (IQ), Operação (OQ) e de Desempenho (PQ) e Requalificação de equipamentos, instalações e utilidades:

Armazéns
Frigoríficos
Espectrofotómetros
Dissolutores
Câmaras climáticas
Muflas
Viscosímetros
Máquinas de processo e produção
Reactores
Mapeamentos de viaturas de distribuição
Validação de rotas
Salas limpas, hottes, Câmaras de Segurança Biológica e Câmaras de Fluxo Laminar
Sistemas de distribuição de ar comprimido, azoto e vapor limpo

Validação de processos (como enchimento de frascos, injecção de moldes, entre outros) e sistemas (software de monitorização, entre outros)
Auditorias (internas e de fornecedor)
Desenvolvimento de soluções à medida

Calibração e Ensaios

Ar Comprimido

Gases Medicinais

Ensaios Microbiológicos

Gases Anestésicos

Qualificação

Validação

Ensaios em Ambientes Limpos

Ensaios a diferentes tipos de câmaras de fluxo laminar

(Fluxo horizontal e Fluxo vertical), diferentes classes (ISO 5 ou outras), com o objectivo de garantir que as mesmas cumprem as especificações das normativas (ISO 14644 e GMP´s) e do fabricante, garantindo a protecção do produto.

Ensaios a diferentes tipos e classes de câmaras de segurança biológica

com o objectivo de garantir que as mesmas cumprem as especificações das normativas (NSF 49 e EN 12469) e do fabricante, garantindo a protecção do produto, operador e ambiente, consoante o caso.

Ensaios a diferentes tipos de fluxo laminar

(Fluxo horizontal e Fluxo vertical), diferentes classes (ISO 5 ou outras), quer sejam fluxos de enchimento de estéreis ou fluxos de pesagens com o objectivo de garantir que as mesmas cumprem as especificações do cliente, normativas (ISO 14644 e GMP´s) ou do fabricante.

Ensaios a diferentes tipos de Hottes químicas

(Hottes de bancada ou Hottes com conduta), com o objectivo de garantir que as mesmas cumprem as especificações do cliente, normativas (EN 14175-4) ou do fabricante.

Ensaios a diferentes tipos de salas limpas

(“cleanrooms”) (Pressão negativa e Pressão positiva) em diferentes indústrias (Alimentar, Automóvel, Farmacêutica, Hospitalar, Investigação ou outras), aos diferentes estados (Após construção; repouso e operação) de acordo com as normas ISO 14644 e GMP´s, com vista à qualificação das mesmas.

Laboratório de ensaios acreditado

A Trescal é um laboratório de ensaios acreditado pelo IPAC (desde 1995) para a realização de ensaios de

Validação, qualificação e balanceamento

de ambientes limpos

Estudos térmicos e calibração

de sensores de humidade relativa e temperatura

Acreditações

Outros serviços à medida

Gracias!