O nosso serviço de consultoria

Colaboramos na definição ou melhoria do seu Sistema de Gestão da Qualidade com base nos requisitos GXP (GMP, GDP, GLP, GCP, ISO 13485, ISO 22716, ISO 9001, ICH). Prestamos apoio específico aos diferentes sectores da Bio-Saúde (Farmacêutico, Medicamentos de Terapia Avançada, Cosméticos, Dispositivos Médicos) para as seguintes actividades

• Desenvolvimento e revisão de sistemas de qualidade e apoio durante a sua implementação
• Apoio à preparação da Estratégia de Controlo de Contaminação (CCS)
• Gestão de Riscos de Qualidade aplicada aos diferentes aspectos da empresa: linhas de fabrico, o seu plano de calibração e qualificação, rotas de transporte ou política de integridade de dados.
• Monitorização do Sistema de Qualidade e Planos de Melhoria
• Auditoria e avaliação. Auditorias internas e preparação para as inspecções dos organismos competentes.
• Auditorias a fornecedores (fabricantes de API, fabricantes subcontratados, laboratórios de análises subcontratados, fornecedores de transporte). Acompanhamento do Plano de Ação Corretiva.
• Relatórios anuais de revisão do PQR do Produto
• Apoio em novas instalações, relocalizações ou modificações de fábricas
• Elaboração do Relatório Técnico da Licença de Instalação ou de Fabrico
• Procedimentos administrativos com as autoridades sanitárias
• Adaptação do Sistema de Qualidade
• Conceção do Plano Diretor de Validação. Projectos chave na mão.
• Apoio contínuo durante o processo (Project Manager)
• Classificação de dispositivos médicos e preparação da estratégia regulamentar para obter a marcação CE ou comercializar o seu produto nos EUA. Ajudamo-lo a preparar a Ficha Técnica do seu produto para a obter.

O seu departamento de IT precisa de implementar um Sistema de Gestão da Qualidade? Colaboramos no desenvolvimento e implementação dos procedimentos necessários, fornecendo-lhe aconselhamento abrangente ao longo de todo o ciclo de vida dos sistemas de TI, em conformidade com o quadro regulamentar (21 CFR Parte 11, Anexo 11 EU GMP, Integridade de Dados, GAMP5, GAMP RDI): conceito, desenvolvimento, funcionamento, desativação.

Para além disso, podemos auditar os seus fornecedores de software, garantindo o desenvolvimento de produtos de acordo com as normas GMP/GAMP. Também podemos efetuar a auditoria interna do seu departamento de TI, para verificar a conformidade com os procedimentos aplicáveis.

Solicite o apoio dos nossos especialistas para:

• Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade para o departamento de TI
• Consultoria relativa ao ciclo de vida dos sistemas de TI de acordo com o quadro regulamentar (21 CFR Parte 11, anexo 11 EU GMP, Integridade de Dados, GAMP5, GAMP RDI): conceito, desenvolvimento, funcionamento, retirada.
• Auditoria de fornecedores de software (desenvolvimento de produtos segundo as normas GMP)
• Auditorias internas ao departamento de TI
• Avaliação da conformidade com a Integridade dos Dados/ 21 CFR Parte 11 e planos de ação

A Indústria de princípios activos está em constante crescimento e no centro das atenções das Autoridades de Saúde devido à implementação de requisitos específicos. A TRESCAL fornece o apoio necessário para o desenvolvimento de Projectos de Indústria de princípios activos. Pode contar connosco para:

• Desenvolvimento e Implementação de Sistemas GACP e GMP nas suas instalações
• Facilities Design Review
• Risk Assessment Strategy
• Desenvolvimento do Master Validation Plan
• Qualificação de equipamentos e instalações
• Validação de sistemas informáticos
• Validação de processos
• Auditorias internas GACP/GMP e preparação para inspecções pelos organismos competentes.
• Formação especializada

A validação é uma das nossas áreas de especialização mais valorizadas na indústria. Ajudamos na preparação do Plano Diretor de Validação e realizamos com êxito todas as validações necessárias, utilizando uma abordagem baseada no risco e aplicando as últimas tendências regulamentares, com base na verificação contínua do processo:

• Validação de processos de fabrico: Efectuamos uma avaliação de risco do processo para definir a estratégia de validação, identificando parâmetros críticos do processo e atributos críticos de qualidade.
• Validação de processos de limpeza de equipamentos e instalações: Realizaremos uma avaliação de risco do processo para definir a estratégia de validação e selecionar o pior caso. Definiremos a estratégia de validação (número de ciclos, tempos de espera, amostragem) e definiremos os limites de aceitação utilizando uma abordagem toxicológica.
• Validação dos métodos analíticos: Definiremos a estratégia de validação com base na ICHQ2.
• Validação das vias de transporte: Procederemos a uma avaliação dos riscos das vias de transporte para selecionar os casos mais desfavoráveis e definir a estratégia de validação.

Todas estas actividades podem ser realizadas a partir das suas instalações. Desta forma, adaptamo-nos completamente às suas necessidades e aceleramos o fluxo de informação, para que obtenha sempre os resultados esperados dentro do prazo estabelecido.

Solicite o nosso apoio para consultoria em validação de sistemas / qualificação de equipamentos:

• Preparação/revisão de documentação de validação (planos, RAs, protocolos, relatórios).
• Preparação de procedimentos operacionais padrão (SOP’s).
• Apoio à qualificação de fornecedores
• Preparação de relatórios de Revisão Anual de Produto e Revisão de Qualidade de Produto.
• Avaliação de risco aplicada à gestão da manutenção
• Reavaliações / revisões periódicas de sistemas e equipamentos informáticos.

Todos os anos oferecemos-lhe um novo plano de formação, o PROGRAMA AULA, com uma lista completa de cursos em todas as áreas para que possa continuar a sua formação e progredir profissionalmente com a ajuda dos nossos melhores oradores.

Todos os nossos cursos estão também disponíveis na modalidade in-company. Contacte-nos para uma proposta personalizada.

• Plano de formação contínua
• Formação in situ à la carte
• Formação de base e avançada em BPF
• Formação específica adaptada às necessidades de cada fábrica