Validacion 
Sistemas de Climatização. Unidade de tratamento de ar e outros equipamentos
As instalações envolvidas nas atividades de produção devem garantir a obtenção e manutenção das condições de limpeza e segurança necessárias, de acordo com o processo, o produto e os regulamentos aplicáveis. Com a qualificação destes sistemas, é garantido o correto funcionamento dos mesmos e, por conseguinte, o cumprimento dos requisitos existentes.
Na TRESCAL Portugal dispomos dos recursos necessários para a Qualificação dos seguintes equipamentos e sistemas:
- Sistemas de climatização para salas classificadas (HVAC)
- Isoladores
- Sistemas de barreira com acesso restrito (RABS)
- Cabines de fluxo laminar
- Cabines de segurança biológica
- Cabines/vitrinas de extração de gases
- Sistemas de aspiração ou captação de ar
- Sistemas ou Módulos de impulsão, duches de ar
- Sistemas acesso estéril (SAS) para a transferência de materiais
Colocamos à sua disposição os nossos conhecimentos e os nossos meios técnicos para o desenvolvimento da documentação de Qualificação e a execução das verificações, em conformidade com os diferentes regulamentos existentes (GMP, ISO 14644, ISO 12469…).
Sistemas de esterilização
Os sistemas e equipamentos envolvidos na esterilização de materiais e produtos devem ser qualificados pelo menos anualmente, a fim de assegurar o nível de esterilidade exigido dos produtos que processam.
Na TRESCAL Portugal somos especialistas em equipamento e processos de esterilização a partir da análise dos pontos críticos, do worst case das cargas, da otimização dos ciclos, bem como da qualificação completa dos mesmos.
- Autoclaves de esterilização por vapor
- Autoclaves de óxido de etileno
- Sistemas de Esterilização em línha (SIP)
- Fornos de esterilização por calor seco
- Túneis de Despirogenização
- Equipamentos de processo que incorporam processos de esterilização: Centrífugas, Blow Fill and Seal (BFS), Form-Fill-Seal (FFS), Integridade de filtros
- Liofilizadores
A Trescal Portugal dispõe de várias acreditações IPAC para la caracterização térmica de sistemas de esterilização por vapor.
Equipamentos ou Sistemas de Processos de Fabrico e de Controlo de Qualidade
A qualificação da maquinaria de processo envolve a conclusão das várias fases de qualificação de acordo com os requisitos da Diretriz das Boas Práticas de Fabrico.
A TRESCAL fornece um serviço completo tanto para a elaboração da documentação de Qualificação de acordo com as normas de referência, como para a execução no campo das verificações apropriadas e relatórios finais.
- Equipamentos de Fabricação de sólidos, semissólidos e líquidos
- Reatores, tanques, leito fluido
- Comprimidoras, encapsuladoras, granuladoras, moinhos
- Linhas de transferência de Produto
- Sistemas de limpeza CIP
- Equipamentos de Acondicionamento:
- Sistemas de doseamento e enchimento
- Máquinas de blister, de caixas e embalamento
- Equipamentos de Controlo de qualidade:
- Agitadores, pH, centrífugas
- Banhos termostáticos
- Termocicladores, PCRs
- Lavadoras, máquinas de lavar, desinfetadoras
- Equipamentos de análises clínicas
- Cromatografia: LC systems, GC Systems
- Espectrofotometria: FTIR, IR, NIR, UV, RAMAN
- Karl Fischer
- Teste de dissolução. Calibração mecânica, Performance Verification Test (PVT)
Serviços farmacêuticos
A qualificação dos serviços é sempre objeto de interesse em auditorias e inspeções e devem cumprir os requisitos regulamentares. Na TRESCAL Portugal temos uma sólida experiência na qualificação de serviços críticos para instalações, desde a geração até à distribuição no ponto de utilização:
- Vapor puro. Estudos de Qualificação e ensaios de qualidade do vapor
- Água Farmacêutica: Água para Injetáveis, água purificada, água potável
- Ar comprimido
- Outros gases: Nitrogénio, Oxigénio, Dióxido de carbono entre outros.
Equipamentos e instalações de armazenamento com controlo térmico
O armazenamento dos produtos requer a existência e manutenção das condições ambientais necessárias e adequadas para garantir a sua preservação em condições ótimas.
Na TRESCAL Portugal oferecemos-lhe os melhores recursos para a identificação dos pontos mais críticos nas condições de armazenamento, bem como a qualificação dos equipamentos e instalações com controlo das seguintes condições: temperatura, humidade, luz, vácuo, CO2:
- Equipamentos de armazenamento:
- Câmaras climáticas, câmaras de fotoestabilidade
- Câmaras frias
- Câmaras congeladoras e Ultracongeladores
- Contentores de nitrogénio líquido
- Criogenizadores
- Incubadoras e estufas de incubação
- Estufas de vácuo
- Fornos
- Muflas, estufas
- Sistemas e Equipamentos da cadeia de fornecimento
- Armazéns
- Sistemas de armazenamento de amostras
- Equipamentos automatizados de armazenamento
- Veículos de Transporte e rotas de transporte
- Embalagens de transporte e embalagens isotérmicas
A Trescal em Portugal dispõe de uma vasta Acreditação IPAC para a caracterização de meios isotérmicos (armazéns, câmaras climáticas, câmaras frigoríficas, estufas, etc.).