O que é o mapeamento térmico e por que é importante
O mapeamento térmico é o processo de monitorização e registo das temperaturas dentro de armazéns, câmaras frigoríficas ou ambientes sensíveis, com o objetivo de identificar possíveis pontos críticos ou anomalias que possam comprometer a conservação dos produtos. Não se trata apenas de recolher dados, mas de garantir conformidade normativa, segurança e qualidade dos produtos armazenados.
Esta atividade é especialmente crucial em setores como o farmacêutico, biotecnológico, dispositivos médicos, princípios ativos e alimentar, onde mesmo pequenas variações de temperatura podem ter um impacto significativo sobre os produtos e a sua integridade.
Principais objetivos do mapeamento térmico
- Identificar zonas quentes ou frias dentro de armazéns e câmaras, ou áreas onde existam fugas térmicas (como portas)
- Garantir conformidade com normas e padrões de qualidade (ex.: GMP, GDP, OMS, ICH, farmacopeias)
- Reduzir riscos de deterioração dos produtos
Como funciona um mapeamento térmico
O mapeamento térmico em armazéns baseia-se na utilização de dispositivos de medição precisos, como registadores distribuídos estrategicamente nos espaços a monitorizar. Estes instrumentos registam de forma contínua a temperatura e, quando necessário, a humidade, permitindo construir um mapa completo e representativo do comportamento térmico do armazém ao longo do tempo.
Instrumentos e modo de monitorização
- Registadores: registam temperatura e humidade durante todo o período de observação. Devem ser colocados de forma representativa, cobrindo as zonas críticas e de maior flutuação, incluindo, se aplicável, os sensores do equipamento de controlo e/ou monitorização de temperatura da instalação e o exterior. Além disso, os registadores devem ser adequados ao intervalo de aceitação a monitorizar e configurados com um intervalo de amostragem apropriado.
- Duração do ensaio: depende do uso previsto, da existência ou não de um sistema de controlo térmico, das características do ambiente e das condições da instalação.
- Mapeamento térmico e humidade: em alguns casos realiza-se um controlo duplo para garantir que nenhuma zona apresenta condições fora da especificação. É igualmente importante dispor de registadores de reserva como contingência em caso de falha de algum equipamento.
Como se utilizam os mapeamentos térmicos
O procedimento de mapeamento térmico segue fases bem definidas para garantir resultados fiáveis e validados.
Principais fases
- Inspeção e avaliação preliminar: análise da disposição dos espaços e identificação de pontos críticos e zonas de maior flutuação.
- Desenho do protocolo e localização dos registadores: definição dos pontos de medição, modos e cenários a testar (ex.: diferentes níveis de carga do produto – sem carga, carga máxima, carga habitual –, portas abertas, falha elétrica), bem como a duração dos ensaios.
- Recolha de dados, análise e relatório final: processamento das temperaturas registadas e identificação de zonas fora da especificação. É importante registar as condições do ensaio (ex.: temperatura definida no sistema/equipamento de controlo de temperatura, temperatura exterior), bem como qualquer incidência ocorrida ao longo do estudo.
- Validação e conformidade normativa (GMP, GDP): realização de protocolos e relatórios de qualificação que podem ser utilizados em auditorias e controlos internos.
Quanto tempo dura geralmente um mapeamento térmico?
A duração de um mapeamento térmico depende de vários fatores, como o uso previsto, a existência ou não de um sistema de controlo térmico, as características do ambiente e as condições da instalação.
Com base nestes fatores e nos riscos associados ao produto, em ambientes especialmente complexos ou com requisitos específicos, como os armazéns de produtos farmacêuticos, é habitual realizar mapeamentos térmicos de sete dias consecutivos.
O mapeamento térmico mede também a humidade?
Sim, muitos sistemas modernos de mapeamento térmico permitem também medir a humidade relativa. Isto é especialmente relevante em ambientes onde a humidade pode afetar a qualidade e conservação dos produtos, como nos setores farmacêutico ou alimentar. Os registadores utilizados permitem uma avaliação completa das condições ambientais.
Com que frequência deve repetir-se um mapeamento térmico?
A periodicidade do mapeamento térmico depende das normas do setor e das condições operacionais do ambiente.
Num setor altamente regulado, como o farmacêutico, a frequência do mapeamento deve basear-se no risco para a qualidade do produto e considerar, igualmente, as variações sazonais que possam afetar a instalação.
Por outro lado, os mapeamentos devem ser repetidos após alterações significativas na instalação ou no sistema de controlo de temperatura.
O mapeamento térmico é obrigatório por lei?
A obrigatoriedade de realizar um mapeamento térmico depende da legislação aplicável em cada setor. No âmbito farmacêutico, por exemplo, as normas GMP (Good Manufacturing Practice) e GDP (Good Distribution Practice) exigem a verificação e documentação das condições ambientais das zonas de armazenamento.
As normas EU GDP exigem, especificamente, que o equipamento de controlo de temperatura seja instalado com base num mapeamento térmico prévio, colocando os dispositivos de controlo nas zonas de maior flutuação.
Onde se aplica o mapeamento térmico
O mapeamento térmico aplica-se em diversos ambientes ligados à conservação e produção sensível:
- Armazéns com temperatura controlada
- Câmaras frigoríficas e salas climatizadas
- Congeladores
- Ambientes de produção e armazenamento sensíveis
Vantagens do mapeamento térmico para as empresas
Realizar regularmente um mapeamento térmico oferece benefícios concretos:
- Otimização do consumo energético: ao identificar zonas quentes ou frias, é possível ajustar os sistemas de climatização de forma mais eficiente
- Redução do risco de não conformidade: garantindo que todas as áreas cumprem os limites de temperatura e humidade
- Melhoria da conservação (qualidade e segurança) dos produtos: evitando deteriorações ou perda de qualidade
- Melhor resposta em auditorias: evitando desvios por falta de controlo sobre a instalação
Ao avaliar o investimento, as empresas consideram tanto os benefícios operacionais como os custos associados à duração do ensaio, à superfície coberta e à complexidade da rede de registadores necessária para obter dados completos e validados.
Como escolher um fornecedor fiável para o mapeamento térmico
Para obter resultados fiáveis é fundamental contar com um fornecedor qualificado:
- Experiência consolidada na realização de ensaios de mapeamento térmico
- Instrumentos calibrados e rastreados
- Sistemas de gestão de dados validados segundo GMP (21 CFR Part 11 / Anexo 11 EU GMP)
- Serviços adicionais e de suporte: realização de avaliações de risco prévias (determinação da localização dos registadores para o ensaio e/ou dispositivos de controlo definitivos), fornecimento de registadores de temperatura e humidade, aplicação de software de controlo, armazenamento digital de dados, relatórios detalhados, calibração de instrumentos, atividades de qualificação e ações de formação
Contar com um parceiro como a Trescal garante competência técnica, ferramentas atualizadas e suporte integral durante todo o processo.
Para mais informações sobre serviços: Qualificação e mapeamento térmico
Conclusões sobre o mapeamento térmico
O mapeamento térmico constitui um investimento estratégico para garantir a qualidade e segurança dos produtos, bem como para alcançar uma maior eficiência energética. Integrar esta atividade na gestão de armazéns permite prevenir não conformidades, otimizar a conservação dos produtos e reduzir riscos operacionais.
A Trescal proporciona uma solução e suporte únicos, com múltiplos serviços ou produtos relacionados para satisfazer todas as necessidades, em conformidade com os padrões de qualidade GMP mais exigentes.
